Категории

Система обращения лекарственных средств

Открытие нового лабораторного комплекса для экспертизы лекарств

Основные понятия

Все статьи Правовые основы обращения лекарственных средств (лекция в рамках учебного курса "Медицинское право России") (Мохов А.А.)

План лекции

1. Общие положения об обращении лекарственных средств. Основные источники правового регулирования сферы обращения лекарственных средств.
2. Лекарственные средства: понятие, сущность, классификация.
3. Жизненный цикл лекарственных средств.
4. Регулирование обращения лекарственных средств.

1. Общие положения об обращении лекарственных средств. Основные источники правового регулирования сферы обращения
лекарственных средств

Кардинальные изменения в политической, социальной и экономической сферах жизни российского общества в конце XX - начале XXI в. не могли не затронуть сферу обращения лекарственных средств. В России сформировался один из новых важных рынков - фармацевтический рынок с присущими ему атрибутами: жесткой конкуренцией, порой ожесточенной борьбой между зарубежными и отечественными производителями лекарственных средств, дороговизной многих лекарственных средств, неэтичным и незаконным продвижением лекарственных средств, коррупцией и проч.
Для фармацевтического рынка характерен ряд особенностей:
- высокая значимость большинства лекарственных средств для граждан, сферы здравоохранения (основной инструмент врача в лечении многих заболеваний), государства (обеспечение обороноспособности, национальной безопасности);
- высокая доля инновационной продукции на рынке;
- ключевая роль в потреблении лекарственных средств принадлежит сфере здравоохранения (формирует и поддерживает спрос на продукцию) в лице медицинских и фармацевтических работников (назначающих, рекомендующих конкретный продукт гражданину);
- активное прямое и косвенное государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств.
В современных условиях в нашей стране активно развивается законодательство, призванное урегулировать сферу обращения лекарственных средств, нивелировать негативные последствия, имеющие место на фармацевтическом рынке, обеспечить доступность лекарственных средств для сферы здравоохранения, граждан России.
В качестве основного источника правового регулирования сферы обращения лекарственных средств следует назвать Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" <1>. Он регулирует отношения, возникающие в связи с обращением - разработкой, доклиническими исследованиями, клиническими исследованиями, экспертизой, государственной регистрацией, со стандартизацией и с контролем качества, производством, изготовлением, хранением, перевозкой, ввозом в Российскую Федерацию, вывозом из Российской Федерации, рекламой, отпуском, реализацией, передачей, применением, уничтожением лекарственных средств.
--------------------------------
<1> СЗ РФ. 2010. N 16. Ст. 1815.

Кроме того, обращение некоторых групп лекарственных средств регулируется также Федеральным законом от 8 января 1998 г. N 3-ФЗ "О наркотических средствах и психотропных веществах" <2> и Федеральным законом от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней" <3>.
--------------------------------
<2> СЗ РФ. 1998. N 2. Ст. 219.
<3> СЗ РФ. 1998. N 38. Ст. 4736.

На различных этапах жизненного цикла лекарственных средств в возникающих правоотношениях участвует довольно большой круг участников: разработчики, исследователи, производители, продавцы, промежуточные и конечные потребители и др. Их экономическая деятельность также регулируется нормами: ГК РФ, Федерального закона от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике" <4>, Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" <5>, Федерального закона от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации" <6>, Федерального закона от 21 ноября 2011 г. N 323-ФЗ "Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации" <7> и др.
--------------------------------
<4> СЗ РФ. 1996. N 35. Ст. 4137.
<5> СЗ РФ. 2006. N 12. Ст. 1232.
<6> СЗ РФ. 2010. N 1. Ст. 2.
<7> СЗ РФ. 2011. N 48. Ст. 6724.

На основе федеральных законов федеральными органами исполнительной власти принят значительный массив подзаконных нормативных правовых актов, перечислить которые не представляется возможным.
Следует также заметить, что по отдельным вопросам обращения лекарственных средств, помимо норм федерального законодательства, следует учитывать и положения законодательства субъектов Российской Федерации (в первую очередь по вопросам лекарственного обеспечения населения) <8>.
--------------------------------
<8> См., например: Закон Московской области от 14 ноября 2013 г. N 132/2013-ОЗ "О здравоохранении в Московской области" // Ежедневные новости. Подмосковье. 2013. N 218; Закон Санкт-Петербурга от 30 декабря 1997 г. N 226-78 "О лекарственном обеспечении отдельных категорий жителей Санкт-Петербурга" // Вестник Законодательного собрания Санкт-Петербурга. 1998. N 4.

Одной из последних тенденций развития отечественного законодательства, регулирующего рынок лекарственных препаратов для медицинского применения, является процесс его гармонизации и унификации в рамках Евразийского экономического союза (ЕАЭС) <9>.
--------------------------------
<9> См.: Договор о Евразийском экономическом союзе (Астана, 29 мая 2014 г.); Федеральный закон от 3 октября 2014 г. N 279-ФЗ "О ратификации Договора о Евразийском экономическом союзе" // СЗ РФ. 2014. N 40 (часть I). Ст. 5310; Соглашение о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза (Москва, 23 декабря 2014 г.); Федеральный закон от 31 января 2016 г. N 5-ФЗ "О ратификации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" // СЗ РФ. 2016. N 5. Ст. 557; решение Высшего Евразийского экономического совета от 23 декабря 2014 г. N 108 "О реализации Соглашения о единых принципах и правилах обращения лекарственных средств в рамках Евразийского экономического союза" // Официальный сайт Евразийского экономического союза. URL: http://www.eaeunion.org. 30 декабря 2015 г.

2. Лекарственные средства: понятие, сущность, классификация

Легальное понятие лекарственных средств закреплено в ст. 4 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств". Под лекарственными средствами понимают вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий.
В легальном понятии лекарственных средств, а также иных нормах, опосредующих их обращение, предпринята попытка указать основные признаки лекарственных средств, позволяющие охарактеризовать их, а также отграничить от других товаров <10>.
--------------------------------
<10> Васильев А.Н., Реутская Л.А., Байдуллаева Ш.А., Горячев Д.В. и др. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки // Ремедиум. 2014. N 11. С. 57 - 67.

Признаками или критериями, позволяющими уяснить сущность лекарственных средств, являются: целевой, социальный, правовой.
Лекарственные средства предназначены исключительно для профилактики, диагностики, лечения заболеваний, реабилитации, а также сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Вещества, комбинации веществ, используемых в лекарственных средствах, обладают лечебным, профилактическим и иным эффектом, благодаря которому и используются в медицине или ветеринарии. Эти эффекты обеспечиваются за счет фармакологического, иммунологического либо метаболического воздействия на живые организмы.
Круг возможных веществ, которые могут быть использованы с целью воздействия на человека или животных, очень широк. Законодатель упоминает кровь, плазму крови, органы, ткани организма человека или животного, растения, минералы, а также вещества, полученные методами синтеза или с применением биологических технологий.
Социальное значение лекарственных средств трудно переоценить. Лекарственные средства являются стратегически важным товаром для государства и общества, позволяют реализовывать задачи по повышению продолжительности и качества жизни населения, обеспечивать достойный уровень социальной защиты населения (особенно его уязвимых категорий). Без эффективной системы лекарственного обеспечения населения сложно управлять социальными рисками <11>.
--------------------------------
<11> См.: Благодир А.Л. Социальные риски как обстоятельства, влекущие возникновение социально-обеспечительных отношений // Социальное и пенсионное право. 2011. N 1. С. 5 - 13.

В связи с изложенным право на лекарственное обеспечение, как полагают ученые, может стать самостоятельным правом наравне с правом на медицинскую помощь, закрепленным в Конституции РФ, поскольку имеет особое значение в обеспечении права на жизнь <12>.
--------------------------------
<12> См.: Комарова В.В. Правовые основы лекарственного обеспечения населения. Право гражданина на лекарственное обеспечение - реальность или миф? // Правовые вопросы в здравоохранении. 2015. N 3. С. 12 - 21.

Социальное значение лекарственных средств находит отражение в целом ряде норм отечественного законодательства. Так, в соответствии со ст. 6.2 Федерального закона от 17 июля 1999 г. N 178-ФЗ "О государственной социальной помощи" <13> набор социальных услуг включает в том числе и услуги по обеспечению необходимыми лекарственными препаратами для медицинского применения.
--------------------------------
<13> СЗ РФ. 1999. N 29. Ст. 3699.

Федеральный закон от 5 апреля 2013 г. N 44-ФЗ "О контрактной системе в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд" <14> наряду с общими требованиями к закупкам товаров устанавливает особенности закупок лекарственных препаратов для нормального жизнеобеспечения граждан в целом, а также для отдельных категорий пациентов.
--------------------------------
<14> СЗ РФ. 2013. N 14. Ст. 1652.

Значимость лекарственных средств для населения, наличие значительной специфики этих объектов как товара (наличие вредоносных свойств, опасность немедицинского потребления, экологические риски и др.) обусловливают установление и поддержание строгих правил их обращения. Фактически на всех этапах жизненного цикла лекарственных средств используются различные правовые механизмы, средства (экспертизы, разрешения и др.), призванные обеспечить высокие требования к этому товару.
Законодатель также предусматривает серьезные санкции (административно-правовые, уголовно-правовые) за нарушение предъявляемых требований к лекарственным средствам и правилам их обращения на рынке.
Лекарственные средства весьма неоднородны по своим характеристикам, порядку и условиям обращения на рынке.
К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты.
Под фармацевтической субстанцией понимают лекарственное средство в виде одного или нескольких обладающих фармакологической активностью действующих веществ вне зависимости от природы происхождения, которое предназначено для производства, изготовления лекарственных препаратов и определяет их эффективность.
Определение лекарственного средства как фармацевтической субстанции используется преимущественно в профессиональной лексике специалистов, занятых разработкой, регистрацией, контролем качества, производством и изготовлением лекарственных средств <15>.
--------------------------------
<15> Миронов А.Н., Сакаева И.В., Дудченко В.В., Яворский А.Н. Правовые и методические аспекты формирования номенклатуры лекарственных средств // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. N 2. С. 27.

Упрощенно фармацевтическая субстанция не что иное, как то, "из чего делают лекарственные препараты".
Под лекарственными препаратами понимают лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности.
Лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта.
Именно различные готовые лекарственные формы являются продукцией фармацевтических компаний, а также отпускаемым населению товаром аптечными организациями.
Лекарственные препараты также неоднородны. Они в зависимости от сферы применения делятся на лекарственные препараты для медицинского применения и лекарственные препараты для ветеринарного применения.
Одни используются в медицине, другие - в ветеринарии. Наряду с общими требованиями к ним применяются и некоторые специальные требования.
Как и любой товар, лекарственные средства имеют свои наименования (словесные обозначения).
В доктрине и законодательстве различают: международное непатентованное наименование, группировочное наименование, торговое наименование, химическое наименование лекарственного средства.
Международное непатентованное наименование лекарственного средства (МНН) - наименование действующего вещества фармацевтической субстанции, рекомендованное Всемирной организацией здравоохранения.
Как следует из легального определения, МНН именуются фармацевтические субстанции. Порядок выбора и процедура регистрации МНН являются компетенцией Всемирной организации здравоохранения.
МНН является общественным достоянием, предоставляется в пользование всем субъектам сферы обращения лекарственных средств.
МНН характеризует лекарственное средство, указывая на его состав, назначение и свойства.
Группировочное наименование лекарственного препарата - наименование лекарственного препарата, не имеющего международного непатентованного наименования, или комбинации лекарственных препаратов, используемое в целях объединения их в группу под единым наименованием исходя из одинакового состава действующих веществ.
Такие наименования присваиваются лекарственным препаратам, которые по каким-либо причинам не имеют, не получили в установленном порядке МНН.
Торговое наименование лекарственного средства - наименование лекарственного средства, присвоенное его разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения лекарственного препарата.
Такое наименование позволяет индивидуализировать, идентифицировать товар и, опосредованно, его производителя.
Торговое наименование выбирается произвольно (фантазийное наименование), но с учетом определенных правил <16>. Оно позволяет за счет "оригинальности" наименования продвигать продукт на рынке, обеспечивать его "узнаваемость", использовать в качестве товарного знака.
--------------------------------
<16> См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 29 июня 2016 г. N 429н "Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения" // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 7 ноября 2016 г.

Лекарственные препараты делят также на референтные и воспроизведенные лекарственные препараты.
Референтный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который впервые зарегистрирован в РФ, качество, эффективность и безопасность которого доказаны на основании результатов доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов и который используется для оценки биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности, качества, эффективности и безопасности воспроизведенного или био-аналогового (биоподобного) лекарственного препарата.
"Референтный лекарственный препарат" как категория используется (указывается): в заявлении о государственной регистрации лекарственного препарата для медицинского применения; при разработке фармакопейной статьи и включении ее в государственную фармакопею; в государственном реестре лекарственных средств; при исследовании биоэквивалентности или терапевтической эквивалентности лекарственного препарата; при определении взаимозаменяемости лекарственных препаратов; при решении вопроса о возможности использования в коммерческих целях информации о результатах доклинических исследований лекарственных средств и клинических исследований лекарственных препаратов.
Воспроизведенный лекарственный препарат - лекарственный препарат, который имеет такой же качественный и количественный состав действующих веществ в такой же лекарственной форме, что и референтный лекарственный препарат, и биоэквивалентность или терапевтическая эквивалентность которого референтному лекарственному препарату подтверждена соответствующими исследованиями.
В ранее действовавшем отечественном законодательстве было закреплено деление на оригинальные и воспроизведенные лекарственные средства (так называемые дженерики или копии).
К признакам воспроизведенного лекарственного средства относят: отсутствие патентной защиты; как правило, более низкая цена в сравнении с референтным лекарственным средством; продвижение на рынок под МНН или своим собственным наименованием (брендированные дженерики); соответствие другому, ранее известному продукту по составу и другим значимым характеристикам.
Действующее законодательство различает три группы объектов правоотношений в зависимости от их оборотоспособности: свободно обращаемые, ограниченные в обороте, изъятые из оборота. Это деление может быть применимо и к лекарственным средствам.
Указом Президента РФ от 22 февраля 1992 г. N 179 "О видах продукции (работ, услуг) и отходов производства, свободная реализация которых запрещена" <17> лекарственные средства, за исключением лекарственных трав, были отнесены к продукции, свободная реализация которых запрещена.
--------------------------------
<17> Российская газета. 1992. N 61.

Лекарственные средства, как показывает анализ Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", могут принадлежать лишь определенным участникам гражданского оборота, а их обращение осуществляется при наличии соответствующей лицензии <18>. Иными словами, налицо признаки, свидетельствующие об ограниченной оборотоспособности большинства лекарственных средств.
--------------------------------
<18> См.: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" // СЗ РФ. 2012. N 1. Ст. 126; Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.

Следует также обратить внимание на наличие ряда законодательных запретов на ввод лекарственных средств в оборот, а также изъятие из оборота отдельных лекарственных средств (недоброкачественных, фальсифицированных и др.).
Лекарственные препараты для медицинского применения, в свою очередь, могут быть классифицированы по различным основаниям.
Наиболее важным является выделение жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов. Легального понятия таких лекарственных препаратов законодатель не дает, но закрепляет понятие перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов.
Перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (ЖНВЛП) - ежегодно утверждаемый Правительством РФ перечень лекарственных препаратов для медицинского применения <19>, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в РФ.
--------------------------------
<19> См.: распоряжение Правительства РФ от 28 декабря 2016 г. N 2885-р "О перечне жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов для медицинского применения на 2017 г." // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 29 декабря 2016 г.

Данная группа лекарственных препаратов выделена в первую очередь с целью осуществления государственного регулирования цен на лекарственные препараты. В отношении иных лекарственных препаратов для медицинского применения не осуществляется государственное регулирование цен. Цены на большинство лекарственных препаратов являются свободными или рыночными, т.е. складываются на рынке без государственного воздействия на них.
Для практики большое значение имеет деление лекарственных препаратов на рецептурные и безрецептурные или отпускаемые по рецепту и без рецепта врача.
В соответствии со ст. 67 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" информация о лекарственных препаратах, отпускаемых по рецепту на лекарственный препарат, должна содержаться только в специализированных изданиях, предназначенных для медицинских, фармацевтических, ветеринарных работников. Информация о лекарственных препаратах для специалистов в области обращения лекарственных средств может содержаться в монографиях, справочниках, научных статьях, в докладах на конгрессах, конференциях, симпозиумах, научных советах, а также в инструкциях по применению лекарственных препаратов. Информация о лекарственных препаратах, отпускаемых без рецепта на лекарственный препарат, может содержаться в публикациях и объявлениях средств массовой информации, специализированных и общих печатных изданиях, инструкциях по применению лекарственных препаратов, иных изданиях субъектов обращения лекарственных средств.
Данной статьей закреплены различия в правовых режимах информации о лекарственных препаратах. Большое значение такое деление имеет и для рекламы лекарственных препаратов <20>.
--------------------------------
<20> См.: ст. 24 и др. Федерального закона от 13 марта 2006 г. N 38-ФЗ "О рекламе" // СПС "КонсультантПлюс".

Условия отпуска лекарственного препарата содержатся в государственном реестре лекарственных средств.
В законодательстве и специальной литературе можно встретить выделение и иных групп лекарственных средств и лекарственных препаратов: наркотических и психотропных средств (веществ), орфанных лекарственных препаратов, радиофармацевтических, иммунобиологических, запрещенных средств для спортсменов, водителей и др.

3. Жизненный цикл лекарственных средств

В самом общем виде цикл - это процесс, состоящий из определенной последовательности событий, этапов, закономерно развивающихся, повторяющихся во времени. Различают множество циклов, в том числе и объектов материального мира, отдельных товаров. Для жизненного цикла любого объекта характерно наличие этапов (начало или рождение, существование или функционирование, конец или прекращение существования).
Жизненный цикл товара - это совокупность взаимосвязанных и взаимообусловленных во времени процессов с момента возникновения потребности в конкретном товаре и до момента удовлетворения этой потребности и утилизации бывшего в употреблении товара <21>.
--------------------------------
<21> См.: Сабинина А.Н. Структура жизненного цикла продукции военного назначения как фактор повышения ее конкурентоспособности // Экономический анализ: теория и практика. 2004. N 5. С. 40 - 47; Мохов А.А., Филиппов П.М. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика // Юрист. 2016. N 7. С. 28 - 31.

Легального понятия жизненного цикла товара, в том числе лекарственного средства, законодатель не дает, но указывает на его отдельные стадии, имеющие юридическое значение.
Для лекарственного средства могут быть выделены следующие основные этапы жизненного цикла: разработка, доклинические исследования, клинические исследования, государственная регистрация, производство, оптовая и розничная торговля (реализация), хранение, транспортировка, уничтожение лекарственных средств.
Разработка лекарственных средств включает в себя поиск новых фармакологически активных веществ и последующее изучение их лекарственных свойств.
Разработкой лекарственных средств может заниматься широкий круг субъектов. По общему правилу к ним относятся научно-исследовательские подразделения фармацевтических компаний, научные, научно-исследовательские организации, а также организации высшего образования.
Нормы, оказывающие влияние на данные виды деятельности, содержатся в Федеральных законах от 23 августа 1996 г. N 127-ФЗ "О науке и государственной научно-технической политике", от 17 сентября 1998 г. N 157-ФЗ "Об иммунопрофилактике инфекционных болезней".
Результаты интеллектуальной деятельности на этом этапе могут быть защищены в соответствии с Федеральным законом от 29 июля 2004 г. N 98-ФЗ "О коммерческой тайне" <22>, а в последующем - патентами, получаемыми в соответствии с ГК РФ.
--------------------------------
<22> СЗ РФ. 2004. N 32. Ст. 3283.

Этап доклинических исследований представляет собой серию фармакологических испытаний, целью которых является определение токсичности полученного вещества, оценка возможности создания на его основе лекарственного средства.
Доклиническое исследование лекарственного средства для медицинского применения проводится путем применения научных методов оценок в целях получения доказательств безопасности, качества и эффективности лекарственного средства.
Доклинические исследования проводятся в научно-исследовательских организациях, образовательных организациях высшего образования, имеющих необходимую материально-техническую базу и квалифицированных специалистов в соответствующей области исследований.
Этот этап регулируется ст. 11 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также принятыми на его основе документами <23>.
--------------------------------
<23> См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 1 апреля 2016 г. N 199н "Об утверждении Правил надлежащей лабораторной практики" // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 16 августа 2016 г.

Этап клинических исследований представляет собой апробацию разработанного лекарственного средства на пациентах. Данный вид исследований выполняется после прохождения доклинических испытаний и требует получения разрешения на проведение от регуляторного органа <24>. При проведении клинических исследований работа ведется как с образцами биоматериала, так и с пациентами.
--------------------------------
<24> См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 748н "Об утверждении порядка выдачи разрешения на проведение клинического исследования лекарственного препарата для медицинского применения" // Российская газета. 2010. N 206.

Клинические исследования лекарственных препаратов для медицинского применения проводятся в медицинских организациях в соответствии с перечнем, утвержденным уполномоченным федеральным органом исполнительной власти.
Большое внимание на этом этапе должно уделяться вопросам объективности, достоверности проводимых исследований и получаемых результатов, а также вопросам защиты прав пациентов, участвующих в клинических исследованиях.
Этот этап регулируется гл. 7 Федерального закона от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств", а также принятыми на его основе нормативными правовыми актами <25>.
--------------------------------
<25> См.: Постановление Правительства РФ от 3 сентября 2010 г. N 683 "Об утверждении Правил аккредитации медицинских организаций на право проведения клинических исследований лекарственных препаратов для медицинского применения" // СЗ РФ. 2010. N 37. Ст. 4697; Постановление Правительства РФ от 13 сентября 2010 г. N 714 "Об утверждении Типовых правил обязательного страхования жизни и здоровья пациента, участвующего в клинических исследованиях лекарственного препарата" // СЗ РФ. 2010. N 38. Ст. 4832.

Государственной регистрации подлежат: все лекарственные препараты, впервые подлежащие вводу в обращение в Российской Федерации; лекарственные препараты, зарегистрированные ранее, но произведенные в других лекарственных формах в соответствии с перечнем наименований лекарственных форм, в новой дозировке при доказательстве ее клинической значимости и эффективности; новые комбинации зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.
Государственная регистрация лекарственных препаратов осуществляется по результатам соответствующих экспертиз <26> уполномоченным федеральным органом исполнительной власти <27>.
--------------------------------
<26> См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 750н "Об утверждении правил проведения экспертизы лекарственных средств для медицинского применения и форм заключения комиссии экспертов по результатам экспертизы лекарственных средств" // Российская газета. 2010. N 199; Приказ Минсельхоза РФ от 5 июня 2012 г. N 311 "Об утверждении Правил проведения экспертизы лекарственных средств для ветеринарного применения и формы заключения комиссии экспертов" // Российская газета. 2012. N 189.
<27> См.: Приказ Министерства здравоохранения РФ от 21 сентября 2016 г. N 725н "Об утверждении Административного регламента Министерства здравоохранения Российской Федерации по предоставлению государственной услуги по государственной регистрации лекарственных препаратов для медицинского применения" // Официальный интернет-портал правовой информации. URL: www.pravo.gov.ru. 24 января 2017 г.; Приказ Минсельхоза РФ от 1 апреля 2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок" // Российская газета. 2005. N 84.

Производство лекарственных средств осуществляется производителями лекарственных средств, имеющими лицензию на производство лекарственных средств <28>, с соблюдением требований промышленного регламента и правил надлежащей производственной практики <29>.
--------------------------------
<28> См.: Постановление Правительства РФ от 6 июля 2012 г. N 686 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных средств" // СЗ РФ. 2012. N 29. Ст. 4116.
<29> См.: Постановление Правительства РФ от 3 декабря 2015 г. N 1314 "Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики" // СЗ РФ. 2015. N 50. Ст. 7165; Приказ Министерства промышленности и торговли РФ от 14 июня 2013 г. N 916 "Об утверждении правил надлежащей производственной практики" // Российская газета. 2013. N 252/1.

Следует также обратить внимание на то, что производители лекарственных средств могут осуществлять продажу лекарственных средств или передавать их ограниченному кругу субъектов: другим производителям лекарственных средств для производства лекарственных средств; организациям оптовой торговли лекарственными средствами; аптечным организациям, ветеринарным аптечным организациям, индивидуальным предпринимателям, имеющим лицензию на фармацевтическую деятельность или лицензию на медицинскую деятельность; научно-исследовательским организациям для научно-исследовательской работы; медицинским организациям и ветеринарным организациям; организациям, осуществляющим разведение, выращивание и содержание животных.
Оптовая торговля лекарственными средствами осуществляется производителями лекарственных средств и организациями оптовой торговли лекарственными средствами <30> по правилам надлежащей дистрибьюторской практики и правилам надлежащей практики хранения и перевозки лекарственных препаратов, утвержденным соответствующими уполномоченными федеральными органами исполнительной власти <31>. Индивидуальные предприниматели не входят в число субъектов, имеющих право на осуществление оптовой торговли лекарственными средствами.
--------------------------------
<30> См.: Постановление Правительства РФ от 22 декабря 2011 г. N 1081 "О лицензировании фармацевтической деятельности" // СЗ РФ. 2012. N 1. С. 126.
<31> См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 28 декабря 2010 г. N 1222н "Об утверждении Правил оптовой торговли лекарственными средствами для медицинского применения" // Российская газета. 2011. N 29.

Важную роль в регулировании данного этапа жизненного цикла лекарственных средств наряду с Федеральным законом от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ "Об обращении лекарственных средств" играет также Федеральный закон от 28 декабря 2009 г. N 381-ФЗ "Об основах государственного регулирования торговой деятельности в Российской Федерации".
Розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения осуществляется аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность. Розничная торговля лекарственными препаратами для ветеринарного применения осуществляется ветеринарными аптечными организациями или индивидуальными предпринимателями, имеющими соответствующую лицензию.
В отдельных случаях допускается розничная торговля лекарственными препаратами для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики). Такая деятельность может осуществляться медицинскими организациями, расположенными в сельских населенных пунктах, в которых отсутствуют аптечные организации.
Розничная торговля лекарственными препаратами осуществляется по правилам надлежащей аптечной практики.
Аптечные организации и индивидуальные предприниматели, осуществляющие фармацевтическую деятельность, должны соблюдать ряд обязательных для них требований: к отпуску лекарственных препаратов, минимально необходимому ассортименту лекарственных препаратов, розничным надбавкам (для лекарственных препаратов с регулируемыми ценами), к учету и регистрации отдельных операций и др. <32>.
--------------------------------
<32> См.: Приказ Министерства здравоохранения и социального развития РФ от 26 августа 2010 г. N 735н "Об утверждении Правил отпуска лекарственных препаратов для медицинского применения медицинскими организациями, имеющими лицензию на фармацевтическую деятельность, и их обособленными подразделениями (амбулаториями, фельдшерскими и фельдшерско-акушерскими пунктами, центрами (отделениями) общей врачебной (семейной) практики), расположенными в сельских поселениях, в которых отсутствуют аптечные организации" // Российская газета. 2010. N 225; Постановление Правительства РФ от 28 августа 2014 г. N 871 "Об утверждении Правил формирования перечней лекарственных препаратов для медицинского применения и минимального ассортимента лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи" // СЗ РФ. 2014. N 36. Ст. 4855; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 20 января 2014 г. N 30н "Об утверждении порядка включения лекарственных средств для медицинского применения в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету" // Российская газета. 2014. N 80; Приказ Министерства здравоохранения РФ от 17 июня 2013 г. N 378н "Об утверждении правил регистрации операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, включенных в перечень лекарственных средств для медицинского применения, подлежащих предметно-количественному учету, в специальных журналах учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения, и правил ведения и хранения специальных журналов учета операций, связанных с обращением лекарственных средств для медицинского применения" // Российская газета. 2013. N 190.

Специальные требования предъявляются также к ввозу лекарственных средств, их хранению, транспортировке, а также утилизации.
Как показывает краткий анализ положений действующего законодательства, требований, предъявляемых к лекарственным средствам на отдельных этапах их жизненного цикла, для лекарственных средств характерен специальный правовой режим их обращения <33>. Он имеет существенные особенности в сравнении со многими другими товарами, обращающимися на российском рынке.
--------------------------------
<33> См. подробнее: Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. С. 59 - 120.

4. Регулирование обращения лекарственных средств

В связи с необходимостью обеспечения хозяйствующими субъектами сферы обращения лекарственных средств обязательных требований, предъявляемых как к самим лекарственным средствам на различных этапах их жизненного цикла, так и к процессам и технологиям, применяемым такими хозяйствующими субъектами, в Российской Федерации функционирует соответствующая система государственных органов.
Министерство здравоохранения Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке и реализации государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для медицинского применения, фармацевтической деятельности, включая обеспечение качества, эффективности и безопасности лекарственных средств для медицинского применения <34>.
--------------------------------
<34> См.: Постановление Правительства РФ от 19 июня 2012 г. N 608 "Об утверждении Положения о Министерстве здравоохранения Российской Федерации" // СЗ РФ. 2012. N 26. Ст. 3526.

Министерство сельского хозяйства Российской Федерации является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по выработке государственной политики и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения <35>.
--------------------------------
<35> См.: Постановление Правительства РФ от 12 июня 2008 г. N 450 "О Министерстве сельского хозяйства Российской Федерации" // СЗ РФ. 2008. N 25. Ст. 2983.

Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере здравоохранения <36>. Она, в частности, осуществляет федеральный государственный надзор в сфере обращения лекарственных средств (в отношении лекарственных средств для медицинского применения).
--------------------------------
<36> См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 323 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения" // Российская газета. 2004. N 144.

Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору является федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по контролю и надзору в сфере обращения лекарственных средств для ветеринарного применения <37>.
--------------------------------
<37> См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 327 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по ветеринарному и фитосанитарному надзору" // Российская газета. 2004. N 150.

Федеральная антимонопольная служба является уполномоченным федеральным органом исполнительной власти, осуществляющим функции по принятию нормативных правовых актов и контролю за соблюдением антимонопольного законодательства, законодательства в сфере государственного регулирования цен (тарифов) на товары (в том числе лекарственные средства), рекламы, в сфере закупок товаров, работ, услуг для обеспечения государственных и муниципальных нужд и в сфере закупок товаров, работ, услуг отдельными видами юридических лиц <38>.
--------------------------------
<38> См.: Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 331 "Об утверждении Положения о Федеральной антимонопольной службе" // Российская газета. 2004. N 162.

Отдельные полномочия в сфере обращения лекарственных средств имеются и у других федеральных органов исполнительной власти <39>.
--------------------------------
<39> См., например: Федеральный закон от 7 февраля 2011 г. N 3-ФЗ "О полиции" // СЗ РФ. 2011. N 7. Ст. 900; Постановление Правительства РФ от 5 июня 2008 г. N 438 "О Министерстве промышленности и торговли Российской Федерации" // СЗ РФ. 2008. N 24. Ст. 2868; Постановление Правительства РФ от 30 июня 2004 г. N 322 "Об утверждении Положения о Федеральной службе по надзору в сфере защиты прав потребителей и благополучия человека" // Российская газета. 2004. N 144.

Литература

1. Благодир А.Л. Социальные риски как обстоятельства, влекущие возникновение социально-обеспечительных отношений // Социальное и пенсионное право. 2011. N 1. С. 5 - 13.
2. Васильев А.Н. Лекарственный препарат как объект регулирования. Соотношение понятий и квалифицирующие признаки / А.Н. Васильев, Л.А. Реутская, Ш.А. Байдуллаева, Д.В. Горячев и др. // Ремедиум. 2014. N 11. С. 57 - 67.
3. Комарова В.В. Правовые основы лекарственного обеспечения населения. Право гражданина на лекарственное обеспечение - реальность или миф? // Правовые вопросы в здравоохранении. 2015. N 3. С. 12 - 21.
4. Миронов А.Н. Правовые и методические аспекты формирования номенклатуры лекарственных средств / А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, А.Н. Яворский // Ведомости научного центра экспертизы средств медицинского применения. 2012. N 2. С. 27.
5. Миронов А.Н. Жизненный цикл товара: законодательство, доктрина, практика / А.Н. Миронов, И.В. Сакаева, В.В. Дудченко, А.Н. Яворский // Юрист. 2016. N 7. С. 28 - 31.
6. Правовые основы обращения лекарственных препаратов для медицинского применения: Монография / Отв. ред. А.А. Мохов, Ю.В. Олефир. М.: Проспект, 2017. 256 с.
7. Сабинина А.Н. Структура жизненного цикла продукции военного назначения как фактор повышения ее конкурентоспособности // Экономический анализ: теория и практика. 2004. N 5. С. 40 - 47.

Если вы не нашли на данной странице нужной вам информации, попробуйте воспользоваться поиском по сайту:

Источник: http://xn----7sbbaj7auwnffhk.xn--p1ai/article/25701

Система законодательства в сфере обращения лекарственных средств

Анализ законодательной и нормативной документации. Обеспечение безопасности лекарств для потребителя. Основные правила организации производства и контроля качества лекарственных средств. Федеральный закон РФ "Об обращении лекарственных средств".

Студенты, аспиранты, молодые ученые, использующие базу знаний в своей учебе и работе, будут вам очень благодарны.

Размещено на http://www.allbest.ru/

Государственное образовательное учреждение высшего профессионального образования

Первый московский государственный медицинский университет имени И.М. Сеченова

Министерства здравоохранения и социального развития Российской федерации

Фармацевтический факультет

Дневное отделение

Курсовая работа на тему

«Система законодательства в сфере обращения лекарственных средств»

Москва, 2014 г.

Содержание

Введение

Глоссарий

Анализ законодательной и нормативной документации

Ситуационная задача

Заключение

Список используемой литературы

Введение

Проблема совершенствования и дальнейшего развития законодательной базы в области охраны здоровья населения в Российской Федерации остается одной из самых злободневных. Формирование ясной и четкой государственной политики в области фармации, которая должна быть обеспечена законодательно, сегодня становится первостепенным вопросом. Принятые новые нормативно-правовые акты, регулирующие на законодательном уровне фармацевтическую деятельность российских предприятий и организаций, устранили многие пробелы и противоречия в законодательстве. Однако многие проблемы в лицензировании, сертификации и стандартизации лекарственных средств еще не решены.

В отсутствие целостной и органичной политики государства кроются, в первую очередь, корни многих бед и недостатков нашего здравоохранения. Без выработки федеральным центром единой и всеобъемлющей государственной политики по обеспечению граждан России качественными, безопасными и доступными лекарственными средствами с обязательным обеспечением при этом относительной свободы и гибкости фармацевтического рынка системное и комплексное соблюдение одного из важнейших конституционных прав человека -- права на здоровье -- просто невозможно.

Глоссарий

1) лекарственные средства - вещества или их комбинации, вступающие в контакт с организмом человека или животного, проникающие в органы, ткани организма человека или животного, применяемые для профилактики, диагностики (за исключением веществ или их комбинаций, не контактирующих с организмом человека или животного), лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности и полученные из крови, плазмы крови, из органов, тканей организма человека или животного, растений, минералов методами синтеза или с применением биологических технологий. К лекарственным средствам относятся фармацевтические субстанции и лекарственные препараты;

2) лекарственные препараты - лекарственные средства в виде лекарственных форм, применяемые для профилактики, диагностики, лечения заболевания, реабилитации, для сохранения, предотвращения или прерывания беременности;

3) лекарственная форма - состояние лекарственного препарата, соответствующее способам его введения и применения и обеспечивающее достижение необходимого лечебного эффекта;

4) HYPERLINK "http://www.consultant.ru/document/cons_doc_LAW_123291/?dst=100006" перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов - ежегодно утверждаемый Правительством Российской Федерации перечень лекарственных препаратов для медицинского применения, обеспечивающих приоритетные потребности здравоохранения в целях профилактики и лечения заболеваний, в том числе преобладающих в структуре заболеваемости в Российской Федерации;

5) безопасность лекарственного средства - характеристика лекарственного средства, основанная на сравнительном анализе его эффективности и риска причинения вреда здоровью;

6) эффективность лекарственного препарата - характеристика степени положительного влияния лекарственного препарата на течение, продолжительность заболевания или его предотвращение, реабилитацию, на сохранение, предотвращение или прерывание беременности;

7) производство лекарственных средств - деятельность по производству лекарственных средств организациями - производителями лекарственных средств на одной стадии, нескольких или всех стадиях технологического процесса, а также по хранению и реализации произведенных лекарственных средств;

8) фармацевтическая деятельность - деятельность, включающая в себя оптовую торговлю лекарственными средствами, их хранение, перевозку и (или) розничную торговлю лекарственными препаратами, их отпуск, хранение, перевозку, изготовление лекарственных препаратов;

9) лицензирование - деятельность лицензирующих органов по предоставлению, переоформлению лицензий, продлению срока действия лицензий в случае, если ограничение срока действия лицензий предусмотрено федеральными законами, осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению, прекращению действия и аннулированию лицензий, формированию и ведению реестра лицензий, формированию государственного информационного ресурса, а также по предоставлению в установленном порядке информации по вопросам лицензирования;

10) лицензия - специальное разрешение на право осуществления юридическим лицом или индивидуальным предпринимателем конкретного вида деятельности (выполнения работ, оказания услуг, составляющих лицензируемый вид деятельности), которое подтверждается документом, выданным лицензирующим органом на бумажном носителе или в форме электронного документа, подписанного электронной подписью, в случае, если в заявлении о предоставлении лицензии указывалось на необходимость выдачи такого документа в форме электронного документа;

11) лицензируемый вид деятельности - вид деятельности, на осуществление которого на территории Российской Федерации и на иных территориях, над которыми Российская Федерация осуществляет юрисдикцию в соответствии с законодательством Российской Федерации и нормами международного права, требуется получение лицензии в соответствии с настоящим Федеральным законом, в соответствии с федеральными законами, указанными в части 3 статьи 1 настоящего Федерального закона и регулирующими отношения в соответствующих сферах деятельности;

(в ред. Федерального закона от 04.03.2013 N 22-ФЗ)

12)соискатель лицензии - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, обратившиеся в лицензирующий орган с заявлением о предоставлении лицензии;

13) лицензиат - юридическое лицо или индивидуальный предприниматель, имеющие лицензию;

14) лицензионные требования - совокупность требований, которые установлены положениями о лицензировании конкретных видов деятельности, основаны на соответствующих требованиях законодательства Российской Федерации и направлены на обеспечение достижения целей лицензирования;

Анализ законодательной и нормативной документации

Государство в ст. 41 Конституции РФ закрепило основные положения об охране здоровья населения. Поскольку любая деятельность в данной отрасли затрагивает конституционные права граждан на получение медицинской помощи, в данных отношениях наблюдается ярко выраженная публичность регулирующего эти отношения законодательства с преобладанием административно-регулятивной функции, несмотря на общий комплексный характер законодательства об обращении лекарственных средств. Так, действующее федеральное отраслевое законодательство регулирует в основном именно административно-правовые аспекты деятельности отрасли, причем только с позиции государственного контрольно-разрешительного аппарата.

Для обеспечения безопасности лекарств для потребителя был осуществлен переход в законодательстве РФ от контроля качества к его обеспечению на всех этапах обращения лекарственных препаратов путем внедрения международных стандартов: GCP (Good Clinical Practice -- Правила клинической практики) (2003 г.), GMP (Good Manufacturing Practice -- Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств) (2009 г.).

Отраслевого стандарта «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях (Основные положения ОСТ 91500.05.0007-2003» № 80 (утв. Приказом МЗ РФ от 04.03.2003) (в ред. от 29.08.2004), а также завершения аккредитации региональных центров по сертификации ЛС и орга-низации в России вертикальной структуры системы органов госконтроля каче-ства [4]. Таким образом, гармонизация вышеперечисленных международных стандартов с российским законодательством придает нормативно-правовому регулированию данной отрасли всеобъемлющий характер.

Вступил в силу Закон «О техническом регулировании». Он направлен на снятие противоречий в действующем законодательстве: создание общих правовых норм в областях сертификации, стандартизации, защиты прав потребителей. Законом предусматривается плавный переход к новой системе стандартизации и сертификации лекарственных средств в течение 7 лет при использовании действующей.

В настоящее время необходим также жесткий контроль за закупками медицинской продукции за счет бюджетных средств, а также регулирование льготного обеспечения населения лекарственными препаратами.

Происходит формирование современной и эффективной законодательной базы здравоохранения. В 2010-2013 гг. принят ряд федеральных законов, прежде всего: ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013) ,ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (ред. от 02.07.2013),ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998) и др. В вышеуказанные законы внесен ряд изменений и дополнений в соответствии с современными требованиями к качеству и безопасности лекарственных средств.

Основополагающим нормативным правовым актом в сфере обращения лекарственных средств является Федеральный закон РФ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013). Главной задачей данного акта, отмеченной законодателем в преамбуле, указывается именно создание правовой основы деятельности субъектов обращения лекарственных средств. В то же время законодатель, упустил или счел недостаточно важной для упоминания в качестве одной из основных целей Закона порядок осуществления этими субъектами видов деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Это, на первый взгляд, незначительное упущение законодателя самым наглядным образом подчеркивает основной недостаток Закона, а именно: данный документ, в первую очередь, разрабатывался под государственные властные структуры, которые выполняют функции по контролю качества, регистрации, оптовой и розничной торговли лекарственными средствами. Права других участников фармацевтического рынка прописаны в Законе весьма схематично и очень поверхностно, а по многим вопросам вообще не регламентируются. По нашему мнению, такой перекос в сторону контроля и надзора за фармацевтическим рынком и фактическое игнорирование интересов участников обращения лекарственных средств определяется государственной политикой органов исполнительной власти в отрасли. Это, в первую очередь, и обусловливает наличие вопиющих пробелов в правовом поле, обеспечивающем функционирование отрасли, пробелов, которые постоянно ставят под угрозу безопасность бизнеса участников обращения лекарственных средств, поскольку не детализируют различные процедуры обращения лекарственных средств.

Государство на сегодняшний день практически полностью денационализировало сферу производства и обращения лекарственных средств, тем самым предоставив достаточно широкие возможности для деятельности в этой отрасли организациям любой формы собственности и индивидуальным предпринимателям. В то же время государственный сектор и органы местного самоуправления сохранили в своей собственности достаточно большое количество аптечных учреждений.

Обращение лекарственных средств на территории Российской Федерации в той или иной степени регулируют несколько десятков Федеральных законов и более сотни постановлений Правительства РФ, а также множество нормативных правовых актов министерств и ведомств РФ и ряд других подзаконных актов и нормативных документов. Практически во всех субъектах Федерации принято большое количество подзаконных актов по вопросам лекарственного обеспечения. Региональные законы и акты исполнительной власти, в основном, регламентируют особенности лекарственного обеспечения льготных категорий населения и лечебно-профилактических учреждений, а также более детально регулируют порядок ценообразования на лекарства, т.е. фактически в основном определяют государственный контроль за расходованием бюджетных средств, выделяемых на бесплатное и льготное лекарственное обеспечение населения.

Отметим, что и региональное законодательство практически целиком лежит в плоскости административно-правового регулирования отрасли и носит преимущественно характер предписания, притом, что на современном этапе развития общественных отношений частноправовой характер фармацевтической деятельности недостаточно отрегулирован. Итак, как федеральное, так и региональное законодательство об обращении лекарственных средств характеризуется ярко выраженными публично-правовыми чертами, практически целиком оставляя за рамками правового поля частноправовые интересы хозяйствующих субъектов фармацевтического рынка. Но и в плоскости административно-правого регулирования отношений в сфере лекарственного обеспечения населения у законодателя и исполнительной власти явно прослеживается недостаток четкого понимания целей и задач законодательного регулирования отрасли.

В самом деле, в Законе «Об обращении лекарственных средств» (ст. 5) закреплены основные задачи государства и основы вырабатываемой им в соответствии с этими задачами государственной политики. Однако из приведенного в Законе перечня основных задач государства в сфере обращения лекарственных средств уже видно, что у законодателя отсутствует системный и комплексный подход к выработке единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами.

В установленных Законом основных направлениях государственного регулирования института обращения лекарственных средств, на мой взгляд, не указана основная задача государства -- разработка и обеспечение проведения единой государственной политики по обеспечению населения лекарственными средствами, разработка единой концепции обеспечения безопасности и эффективности производства и ввоза на территорию РФ лекарственных средств, а также отсутствует такой важный документ государственной политики в сфере лекарственного обращения, как программа или концепция развития всей фармацевтической службы.

В новой редакции Закона «Об обращении лекарственных средств» указано лишь три полномочия органов исполнительной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств -- разработка и осуществление региональных программ (ст. 6 Закона). Очевидно, что этим реальные полномочия региональных властей далеко не исчерпываются. Так, например, в соответствии с Положением о лицензировании фармацевтической деятельности, утвержденным Постановлением Правительства РФ от 22.12.11 №1081, в компетенцию органов исполнительной власти субъектов Федерации входит лицензирование фармацевтической деятельности по соглашениям с Федеральной службой по надзору в сфере здравоохранения, Федеральной службой по ветеринарному и фитосанитарному надзору и с органами исполнительной власти субъектов Российской Федерации.

В то же время, как уже указывалось выше, политика органов государственной власти субъектов РФ в сфере обращения лекарственных средств в основном определяется политикой федерального центра. В самом деле, в сфере обеспечения качества, эффективности и безопасности лекарственных средств региональные власти обязаны проводить политику Российской Федерации.

Один из методов государственного регулирования фармацевтического рынка -- лицензирование.

Федеральный закон «О лицензировании отдельных видов деятельности» регулирует отношения между исполнительной властью на федеральном и региональном уровнях и юридическими лицами, предпринимателями, осуществляющими свою деятельность на фармацевтическом рынке. Упрощен процесс получения лицензии соискателями.

Обязательное условие для принятия решения о выдаче лицензии -- предоставление соискателем документов, подтверждающих право соискателя на использование помещения в целях осуществления фармацевтической деятельности, а также наличие сертификата специалиста

Этим же законом уточнен порядок оформления лицензии, выдачи копии лицензии, осуществлены полномочия лицензирующих органов и установлено, что эти органы могут приостановить действие лицензий в случае выявления органами лицензирования неоднократных нарушений лицензиатом требований лицензирования.

Сегодня лицензирование служит реальным механизмом госконтроля на рынке ЛС. Процедура лицензирования фармацевтической деятельности, с одной стороны, дает право юридическому или физическому лицу заниматься фармацевтической деятельностью в течение установленного периода времени, а с другой -- является формой государственного контроля за данным видом деятельности. В ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» среди лицензируемых видов деятельности присутствуют: фармацевтическая деятельность (оптовая и розничная продажа лекарственных средств), производство и распределение лекарственных средств и изделий медицинского назначения, а также виды деятельности, связанной с обращением наркотических веществ. Также в ФЗ «Об обращении лекарственных средствах» есть статьи, посвященные лицензированию производства лекарственных средств и фармацевтической деятельности.

В рамках детализации требований ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» в Постановлениях Правительства об утверждении Положения о лицензировании фармацевтической деятельности. (Постановление от 22.12.2011 № 1081)

В соответствии с Постановлением Правительства от 06.07.2012 №686 введены изменения, которые вносятся в Положение о лицензировании производства лекарственных средств. В соответствии с данными постановлениями лицензирование производства лекарственных средств, а также фармацевтической деятельности осуществляют Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и Федеральная служба по ветеринарному и фитосанитарному надзору. При этом лицензированию стала подлежать фармацевтическая деятельность, а также производство лекарственных средств, предназначенных для животных.

В настоящее время, в связи с расширением розничной аптечной сети, разработки требуют вопросы переоформления лицензии на фармацевтическую деятельность, вопросы оформления (переоформления, дооформления) лицензии при открытии новых обособленных подразделений, вопросы лицензирования при открытии организациями, расположенными в одном регионе, своих филиалов в других регионах, вопросы отпуска лекарств в сельской местности, доставки лекарств на дом и многие, многие другие.

Сегодня в органах исполнительной власти разрабатывается большое количество новых федеральных нормативных актов, постановлений, приказов, инструкций, касающихся сферы обращения лекарственных средств. Однако выполнить требования отдельных законодательных и нормативных документов бывает непросто по нескольким причинам. Во-первых, понятия, термины, которые используются в документах, противоречат друг другу, а порой и здравому смыслу. Во-вторых, требования многих подзаконных актов искажают смысл федеральных законов. В-третьих, требования различных документов не соответствуют друг другу, поскольку в законах содержится множество ссылок на другие акты (правительственные, ведомственные и др.). Именно отсюда и происходит активное создание собственной законодательной и нормативной базы в регионах.

Для того чтобы совершенствовать законодательный процесс, можно предложить систему мониторинга и координации новых законодательных и нормативных документов в области фармации. Субъекты Федерации вправе разрабатывать в пределах своей компетенции нормативные документы, не снижающие требований, установленных федеральными органами.

Следует отметить, что имеют место случаи, когда отдельные нормативные акты, регулировавшие важнейшие аспекты фармацевтической деятельности, отменяются без последующего урегулирования данных вопросов. Существующая законодательная и нормативная база недостаточно полна и совершенна. Она регулирует отдельные, разрозненные вопросы. В течение ряда лет отсутствует системное и полное государственное регулирование в сфере оборота и производства лекарственных средств. Как следствие -- слабое руководство процессом реформ в отрасли со стороны государственных органов: их решения не предвосхищают событий, а в лучшем случае являются реакцией на сложившуюся ситуацию.

Государственные органы обязаны осуществлять контроль за деятельностью субъектов фармацевтического рынка, в том числе и за качеством товарной продукции. Но бурный рост числа аптечных предприятий и учреждений, ассортимента лекарств не позволяет выставить «кордон контроля» у каждого из них. Тем более что государственный контроль в соответствии с действующей нормативной базой должен осуществляться только за счет бюджетных средств.

Стандарты должны быть доведены до алгоритма с отражением цели, действий, средств нормативной базы, ожидаемых результатов. Пошаговый нормативный документ в первую очередь необходим самим хозяйствующим субъектам. Следует отметить, что продолжается реформирование самих центральных органов исполнительной власти, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств. Проводимая в стране административная реформа справедливо ограничивает функции министерств. Так, произошло разделение полномочий власти по установлению нормативно-правового регулирования (Министерство здравоохранения РФ) и контролю за их выполнением (Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения). В структуре министерства образовано 16 департаментов. В Департаменте государственного регулирования обращения лекарственных средств созданы отделы нормативно-правового регулирования в сфере обращения ЛС. В ходе проведенного анализа также выявлен ряд проблем, возникающих при исполнении контрольно-надзорных функций. Это их избыточность, дублирование, чрезмерная централизация исполнения. К сожалению, отсутствует большое количество административных регламентов по исполнению данных функций.

Ситуационная задача

В момент проведения проверки прокуратурой в аптеках и аптечных пунктах в аптечном пункте, расположенном в магазине «Магнит», отсутствовали лекарственные препараты: «Гидрокортизон», «Нитроглицерин», «Панкреатин», «Фамотидин».Какой закон нарушен в данном случае?

Ответ: В соответствии с Федеральным законом «Об обращении лекарственных средств» аптечные организации, обязаны обеспечивать минимальный ассортимент лекарственных препаратов, необходимых для оказания медицинской помощи.

Кроме того, приказом Минздравсоцразвития №805Н от 15.09.2010«Об утверждении минимального ассортимента лекарственных препаратов для медицинского применения, необходимых для оказания медицинской помощи» установлен перечень лекарственных средств, наличие которых в аптеке (аптечном пункте) обязательно.

По данному факту прокуратура внесла в адрес индивидуального предпринимателя представление об устранении нарушений законодательства об обращении лекарственных средств, с требованием обеспечить наличие указанных лекарственных препаратов.

Заключение

лекарственный качество контроль безопасность

Все вышесказанное позволяет сделать следующие выводы:

- существует необходимость в разработке единой концепции, охватывающей весь процесс обращения лекарственных средств в РФ, а именно: клинические испытания, регистрация, лицензирование, производство лекарственных препаратов, а также дальнейшая их реализация, т.е. фармацевтическая деятельность. Данные аспекты относятся также и к лекарственным средствам иностранного производства;

- необходимо разработать единую государственную политику по обеспечению населения лекарственными средствами;

- государственное регулирование фармацевтического рынка необходимо осуществлять на основании разрабатываемых и регулярно корректируемых нормативных документов, отвечающих реалиям сегодняшнего дня;

- на региональном уровне необходимо координировать деятельность контролирующих организаций с целью сокращения субъективных административных барьеров. В роли координатора могут выступить региональные органы (организации), на которые возложены функции управления фармацевтической деятельностью;

- требуется дальнейшее реформирование и конкретизация функций центральных федеральных органов исполнительной власти, территориальных федеральных органов исполнительной власти, органов исполнительной власти субъектов РФ, регулирующих деятельность в сфере обращения лекарственных средств.

Список используемой литературы

1.ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010 № 61-ФЗ (ред. от 25.11.2013)

2.ФЗ «О лицензировании отдельных видов деятельности» от 04.05.2011 №99-ФЗ (ред. от 02.07.2013)

3.ФЗ «О наркотических средствах и психотропных веществах» (1998)

4.ФЗ «О техническом регулировании» от 27.12.2002 № 184-ФЗ (ред. от 28.12.2013)

5.Постановление Правительства РФ о «лицензировании фармацевтической деятельности» от 22.12.2011 № 1081 (ред. от 15.04.2013)

6.Постановлением Правительства РФ об утверждении положения о лицензировании производства лекарственных средств от 06.07.2012 №686(ред. от 15.04.2013)

Размещено на Allbest.ru


Подобные документы

  • Нормы административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных

    Действие норм административного права в сфере обращения лекарственных средств для животных. Документация и процедура принятия решения о государственной регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок. Изучение технологии биопрепаратов.

    курсовая работа [29,5 K], добавлен 27.08.2010

  • Подготовка фармацевтической организации к получению лицензии на фармацевтическую деятельность

    Лицензирование деятельности в сфере обращения лекарственных средств. Виды деятельности, подлежащие лицензированию и имеющие отношение к сфере обращения лекарственных средств и других видов продукции, реализуемой через фармацевтические организации.

    курсовая работа [69,6 K], добавлен 13.01.2014

  • Реализация федерального закона N44-ФЗ в части закупки лекарственных средств

    Анализ сферы регулирования Федерального Закона № 44-ФЗ. Контрактная система в сфере закупок. Обоснование закупок лекарственных средств. Управление контрактом. Особенности и недостатки контрактной системы закупок в области закупок лекарственных препаратов.

    курсовая работа [388,7 K], добавлен 23.10.2016

  • Особенности правового регулирования рекламы лекарственных средств в Российской Федерации

    Определение рекламы лекарственных средств в российском законодательстве. Специальные ограничения, накладываемые на рекламу лекарственных средств, медицинских изделий. Правовое регулирование рекламы лекарственных препаратов в Интернете на территории РФ.

    контрольная работа [53,7 K], добавлен 07.10.2016

  • Практика и проблемы реализации федерального закона N94-ФЗ в части закупки лекарственных средств

    Особенности закупки лекарственных средств за счет бюджетных ассигнований. Порядок организации размещения государственного и муниципального заказа закупки лекарственных средств. Проблемы и пути совершенствования реализации Федерального закона N94-ФЗ.

    курсовая работа [49,5 K], добавлен 10.03.2012

  • Учет и документальное оформление лекарственных средств в бюджетных организациях здравоохранения

    Регистрация и хранение, источники поступления лекарственных средств. Получение и использование безвозмездной помощи. Нормативно-правовое регулирование организации учета лекарственных средств, отчет аптеки больничной организации об их приходе и расходе.

    реферат [56,0 K], добавлен 19.11.2009

  • Сотрудничество в области противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств

    Оборот фальсифицированных лекарственных средств как транснациональное преступление. Направления международного сотрудничества в сфере противодействия обороту фальсифицированных лекарственных средств. Обмен информацией о фактах выявления преступлений.

    статья [18,6 K], добавлен 11.07.2015

  • Регистрация, перерегистрация лекарственных средств и внесение изменений в регистрационное досье

    Внесение изменений в действующие приказы в сфере правового регулирования лекарственных средств. Порядок проведения экспертизы их соответствия, государственная монополия в данной отрасли. Требования к информации о лекарственном средстве, ее анализ.

    презентация [5,9 M], добавлен 07.09.2016

  • Практика и проблемы реализации федерального закона №94-ФЗ в части закупки лекарственных средств и медицинского оборудования (на материалах управления муниципальными заказами Администрации г. Челябинска)

    Правовое регулирование размещения государственных и муниципальных закупок лекарственных средств и медицинского оборудования. Полномочия и функции Управления муниципального заказа Администрации г. Челябинска; проблемы деятельности органа самоуправления.

    курсовая работа [46,4 K], добавлен 05.03.2012

  • Основы правового регулирования фармацевтической деятельности в Российской Федерации

    Правовой статус субъектов, объектов фармацевтической деятельности, особенности их правоотношений. Государственное регулирование и основные источники фармацевтической деятельности в Российской Федерации. Законодательство об обращении лекарственных средств.

    контрольная работа [32,4 K], добавлен 07.10.2016

Источник: https://knowledge.allbest.ru/law/3c0b65635b3bd69b5d53a89521206d27_0.html

Обращение лекарственных средств

?

Анализ современного фармацевтического рынка (далее — ФР) позволяет констатировать, что в его организации и мониторинге, а также в регулировании возникающих на нем отношений существенную роль призвано играть государство. Целесообразность государственного регулирования ФР признается во всех развитых странах. Вместе с тем дискуссионным остается вопрос о принципах и методах этого регулирования, степени вмешательства государства в функционирование ФР. Спектр мнений здесь был и остается очень широким: от полной либерализации до тотального контроля. ФР свойственны функции, характеристики любого рынка, однако, при этом он имеет свою специфику, которая обусловлена особенностями лекарственных препаратов (средств) как товара, состоянием системы их производства, распределения и потребления.

В нашей стране государственное регулирование сферы обращения лекарственных средств (далее — ЛС), предполагает, в первую очередь, выработку государственной политики и нормативно-правовое регулирование в данной сфере. В этой связи государство призвано осуществлять деятельность в следующих направлениях:

? разработка законов, регулирующих порядок обращения ЛС;

? лицензирование деятельности в данной сфере;

? регулирование экспорта и импорта ЛС;

? регистрация ЛС;

? ценовая политика на ФР;

? защита потребителей ЛС;

? осуществление надзора за качеством обращаемых ЛС.

Развитие российского ФР сопровождает ряд проблем. Это жесткая конкуренция с импортными ЛС, сложная система регистрации новых разработок, отсутствие четкого понимания, какие ЛС государство готово видеть отечественными, «вымывание» с рынка дешевых ЛС, значительные коррупциогенные риски, в том числе, при осуществлении госзакупок ЛС [1,2]. Одной из наиболее значимых проблем, влияющих на ФР и способствующих, в определенной мере, его криминализации, является, несоответствие ЛС установленным требованиям к их качеству, т. е. их фальсификация [3]. Однако, основным фактором, сдерживающим развитие ФР, его ключевые игроки справедливо считают регуляторные сложности, касающиеся, в первую очередь, сроков и процедуры вывода ЛС на рынок, получения цены регистрации на препараты из списка ЖНВЛП и др.

Законодательство в сфере обращения ЛС без преувеличения можно назвать одной из наиболее динамично развивающихся подсистем российского законодательства. Достаточно сказать, что ныне действующий Федеральный закон от 12 апреля 2010 г. N 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» [4] (далее — Закон о ЛС) является уже вторым с момента начала рыночных преобразований в России.

Значимым событием, повлиявшим в последние два года на российский ФР, стало существенное изменение российского законодательства о ЛС, связанное с вступлением в силу пакета поправок в Закон о ЛС, внесенных Федеральным законом от 22 декабря 2014 года № 429-ФЗ [5] (далее — новая редакция Закона о ЛС), большая часть которых вступила в силу с 1 июля 2015 года.

Необходимость существенной корректировки Закона о ЛС была обусловлена наличием ряда нерешенных фундаментальных проблем, связанных, с излишней регламентацией ФР, очевидными пробелами, которые не позволили удовлетворить реальные потребности населения, прежде всего, социально незащищенных категорий в ЛС, отсутствием: основных понятий, касающихся биопрепаратов, «взаимозаменяемости» и др.; единых требований к подтверждению соответствия производства международной принятой системе контроля качества производства фармацевтической продукции (GMP) при регистрации ЛС; специальных нормативно-правовых актов, регламентирующих процедуру обращения биоаналогичных ЛС в РФ; четкого механизма государственной регистрации ЛС.

Одна из главных функций любого основного отраслевого закона — закрепить достаточный и непротиворечивый понятийный аппарат. С этой точки зрения новая редакция Закона, содержит нововведения, связанные с уточнением и введением ряд, а понятий. В целях гармонизации с международным законодательством, в том числе государств — членов Евразийского Экономического Союза (далее — ЕАЭС), новой редакцией Закона о ЛС уточняется ряд понятий, таких как: фармацевтическая субстанция, разработчик лекарственного препарата, гомеопатический лекарственный препарат, исследование биоэквивалентности лекарственного препарата, вводятся определения понятий иммунобиологический лекарственный препарат, взаимозаменяемый лекарственный препарат и др. Стоит отметить замену в п.11. ст.4. термина «инновационный препарат» на «референтный препарат», при этом последний используется в значении препарата сравнения. В п.12 ст.4 уточнен термин «воспроизведенный лекарственный препарат».

Уточнение классификаций должно способствовать закреплению разных подходов к регулированию регистрации и обращения отдельных видов ЛС. В Законе о ЛС теперь можно увидеть особые положения, а также немало отсылок к правилам, которые в дальнейшем могут быть предусмотрены для тех или иных категорий препаратов. Можно констатировать, что сделан решающий шаг в отношении разрешения большого объема вопросов по применению биотехнологических ЛС.

К одной из важнейших поправок можно отнести уточнение и дополнение понятия «орфанный препарат», хотя следует отметить сужение круга ЛС, которые к таковым отнесены. В отношении орфанных ЛС предусматривается проведение ускоренной процедуры экспертизы (ст.26). При этом п.2. ст.26 вводится еще одно изменение, а именно фиксируется невозможность ускоренной процедуры биоаналоговых (биоподобных) лекарственных препаратов, референтных лекарственных препаратов; новых комбинаций зарегистрированных ранее лекарственных препаратов.

Закон содержит положения, обеспечивающие более четкий механизм государственной регистрации ЛС в целом. Ст. 29 и 34 Закона о ЛС дополнились положениями, устанавливающими основания для отказа в подтверждении государственной регистрации ЛС и основания для отказа во включении фармацевтической субстанции в государственный реестр ЛС. Новая редакция Закона о ЛС связывает процессы государственной регистрации и определения взаимозаменяемости, а также вводит основание для отмены государственной регистрации в случае «неподтверждения взаимозаменяемости», что, правда, критикуется многими экспертами, т. к. мировая практика свидетельствует, что во многих странах для определения взаимозаменяемости существует отдельная процедура, не влияющая на государственную регистрацию.

Вопрос о правилах определения взаимозаменяемости ЛС является центральной проблемой, нуждающейся в четком правовом решении.

Определение «взаимозаменяемый лекарственный препарат» звучит в новой редакции Закона о ЛС как лекарственный препарат с доказанной терапевтической эквивалентностью или биоэквивалентностью в отношении референтного лекарственного препарата, имеющий эквивалентные ему качественный и количественный состав действующих веществ, вспомогательных веществ, идентичную лекарственную форму и аналогичный «способ введения». Разработанные критерии взаимозаменяемости остались те же, что хорошо подходит для обезличенной процедуры государственных закупок ЛС. Стоит отметить, что в качестве основной цели введения особого понятия взаимозаменяемости ЛС называлась как раз защита конкуренции в ходе госзакупок, а также защита интересов потребителей путем обеспечения возможности приобретения идентичных по качеству и действию, но предпочтительных по цене препаратов.

Постановлением Правительства РФ от 28 октября 2015 года № 1154 [6] были утверждены Правила определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения, согласно которым она определяется в процессе государственной регистрации ЛС на основании его сравнения с референтным ЛС по параметрам, указанным в Законе о ЛС, при проведении экспертизы лекарственного препарата в части экспертизы качества и/или экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения. Держатели или владельцы регистрационных удостоверений уже зарегистрированных ЛС могут подать заявления об определении взаимозаменяемости ЛС в порядке внесения изменений в документы регистрационного досье ЛС до 31 декабря 2016 года. Процесс определения взаимозаменяемости для таких ЛС продлится до 31 декабря 2017 года, т. к. информация о взаимозаменяемости ЛС подлежит включению в государственный реестр ЛС с 1 января 2018 года. Использование результатов определения взаимозаменяемости ЛС до этой даты не допускается.

Как правило, институтами, ответственными за организацию контроля качества, эффективности и безопасности ЛС являются органы государственного регулирования. В России, как и в большинстве стран важнейшим направлением деятельности регуляторных органов в сфере обращения ЛС является фармаконадзор. Надежная система фармаконадзора дает возможность заложить основу национальных принципов безопасного и эффективного применения ЛС.

По определению Всемирной организации здравоохранения (далее — ВОЗ), конечной целью фармаконадзора является повышение качества медицинской помощи и безопасности пациентов при использовании ЛС, а также содействие программам охраны общественного здоровья за счет предоставления достоверной и комплексной информации для эффективной оценки профиля польза/риск ЛС [7]. В нашей стране понятие фармаконадзора закреплено в Законе о ЛС и, практически, соответствует определению, данному ВОЗ.

Новой редакцией Закона о ЛС определены обязанности органов власти и субъектов обращения ЛС и уполномоченного органа исполнительной власти по осуществлению фармаконадзора, которым в настоящее время является Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (далее — Росздравнадзор). В соответствии с Законом все ЛС, находящиеся в обращении на территории РФ, подлежат мониторингу эффективности и безопасности, который проводится в целях выявления, оценки и предотвращения нежелательных последствий применения ЛС. При выявлении же наличия негативных факторов при применении того или иного ЛС, будет решаться вопрос о приостановлении его применения.

Законодатель внес существенные изменения в процедуры государственного контроля и надзора, переосмыслил роль владельцев (держателей) регистрационных удостоверений в фармаконадзоре, предоставил потенциальную возможность перерегистрировать предельные отпускные цены всех производителей, уточнил порядок внесения в реестр фармацевтических субстанций, подтверждение государственной регистрации препаратов и т. д. 3 ноября 2016 года Минюст России зарегистрировал приказ Минздрава России № 429н от 29.06.2016 г. «Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения» [8]. Правила содержат гармонизированные с международными требованиями основные принципы, которые позволяют определить приемлемость предложенных разработчиком, держателем или владельцем регистрационного удостоверения наименований ЛС для государственной регистрации в РФ.

С 25 января 2016 года вступили в силу требования пункта 2 приказа Росздравнадзора от 07.08.2015 № 5539 [9], в соответствии с которыми субъекты обращения ЛС обязаны предоставлять сведения о сериях и партиях препаратов, поступающих в гражданский оборот в Российской Федерации. Совместно с государствами-членами ЕАЭС согласовываются «Правила надлежащей практики фармаконадзора», разработанные на основе международных стандартов.

Кроме того, согласно изменениям, в Закон об охране здоровья граждан [10], вступившим в силу с 3 октября 2016 года, Росздравнадзор получил ряд полномочий по осуществлению лицензионного контроля, приостановлению, возобновлению действия и аннулированию лицензий, и проведению мониторинга эффективности лицензирования видов деятельности, подпадающих под действие Закона об охране здоровья граждан (в том числе фармацевтической и медицинской деятельности).

Особого внимания заслуживает и предусмотренный Законом о ЛС переход к системе надлежащих практик, обеспечивающей равенство условий и требований ко всем стадиям обращения ЛС — от разработки до продажи потребителю. Получение федеральными органами исполнительной власти полномочия инспектировать субъектов обращения ЛС на соответствие требованиям правил надлежащей производственной практики (GMP) и выдавать заключения о таком соответствии был определен Постановлением Правительства РФ от 3 декабря 2015 года № 1314 [11]. В РФ стандарты GMP были утверждены Приказом Минпромторга РФ от 14 июня 2013 года № 916 [12]. Кроме того, Минздрав РФ получил полномочия утверждать правила надлежащей лабораторной, клинической, производственной и другой практики.

Новые правила государственной регистрации и подтверждения регистрации ЛС вступили в силу 1 января 2016 года. Для первичной государственной регистрации стало необходимым предоставление заключения о соответствии производителя требованиям GMP, выданного в РФ. В отношении процедуры подтверждения регистрации в 2016 г. действовало более мягкое правило, позволяющее представить переведенный документ о соответствии стандартам GMP страны производства, выданный компетентным иностранным органом. Однако с 1 января 2017 г. для подтверждения регистрации иностранных ЛС также потребуются заключения о соответствии их производства российским стандартам GMP, выданные компетентным российским органом — Минпромторгом РФ. 3 ноября 2016 года. Совместно с государствами-членами ЕАЭС согласовываются «Правила надлежащей практики фармаконадзора», разработанные на основе международных стандартов. Стоит отметить, что согласно Решению Совета Евразийской экономической комиссии от 3 ноября 2016 г. № 93 [13], до 31 декабря 2020 г. члены ЕЭАС при осуществлении государственной регистрации (перерегистрации, подтверждении регистрации, внесении изменений) лекарственных средств взаимно признают документы, выданные органами других членов ЕЭАС, подтверждающие соответствие производства лекарственных препаратов, произведенных в государствах-членах ЕАЭС, требованиям GMP.

Несмотря на принятие правил проверки на соответствие требованиям GMP и начала процесса проверки внешних площадок, наличие таких требований и тем более их грядущее ужесточение вызывает обеспокоенность российского ФР. Минпромторгом был подготовлен законопроект [14], предоставляющий иностранным производителям возможность подавать на регистрацию ЛС решение Минпромторга РФ о назначении инспектирования (при том, что само решение о регистрации препарата будет принято после получения заключения), или же подтвердить регистрацию, а также внести изменения в регистрационное досье, требующее проведения экспертизы качества ЛС / экспертизы отношения ожидаемой пользы к возможному риску применения препарата в связи с изменением места производства, подавать заключение, выданное в стране производителя, сопровождающееся письмом с подтверждением обязательства пройти инспектирование и получить российское заключение о соответствии в течение трёх лет после подачи заявления на подтверждение регистрации. Однако, законопроект пока не внесен в Государственную Думу РФ.

Законом о ЛС ограничен круг лиц, имеющих право ввозить ЛС в Россию. К ним относятся организации оптовой торговли ЛС, остальные — только для специальных целей. При этом ввоз некоторых ЛС осуществляется только на основании лицензии Минпромторга РФ. Условия ввоза ЛС на территорию РФ утверждены ст. 47–51 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29 сентября 2010 г. № 771 «О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию РФ» [15].

Мерами в сфере государственного регулирования цен на ЛС является установление: перечня жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов (далее — ЖНВЛП); предельных отпускных цен; предельных размеров оптовых и розничных надбавок к отпускным ценам. Порядок регулирования цен на ЛС утвержден ст. 60–63 Закона о ЛС и Постановлением Правительства РФ от 29.10.2010 № 865 [16].

6 мая 2015 года было принято Постановление Правительства РФ № 434 [17], согласно которому соответствующие уполномоченные органы исполнительной власти субъектов РФ (в первую очередь, органы Росздравнадзора) проводят контроль цен на ЖНВЛП путем:

? организации и проведения проверок соблюдения объектом контроля обязательных требований;

? систематического наблюдения за исполнением объектом контроля обязательных требований;

? принятия в порядке, установленном законодательством РФ, мер по пресечению выявленных нарушений обязательных требований и (или) устранению последствий таких нарушений, выдачи предписаний об устранении выявленных нарушений обязательных требований и принятия мер по привлечению к ответственности лиц, совершивших такие нарушения.

Кроме того, Постановлением Правительства РФ от 15 сентября 2015 года № 979 [18] были утверждены в новых редакциях: Правила государственной регистрации и перерегистрации устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее — «Правила»); и Методика расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на ЖНВЛП (далее — «Методика»). В новых редакциях Правил и Методики подробно освещаются многие вопросы, касающиеся расчетов предельной отпускной цены производителя на ЖНВЛП и оснований для ее изменения. Отдельно выделены положения о регулировании цен на ЖНВЛП, произведенные в государствах — членах ЕАЭС, и на ЛС иностранного производства. В некоторых нормах объектом самостоятельного регулирования являются производители ЛС определенного ценового сегмента или производители, намеревающиеся заниматься упаковкой ЛС на территории РФ и др.

Формирование общего рынка ЛС является одним из приоритетов ЕАЭС в рамках интеграции ФР стран, в него входящих. Переход к общему регулированию рынка ЛС важен для потребителей ЛС, т. к. конечным итогом должно стать снижение цен и повышение качества ЛС, которые производятся на территории ЕАЭС. В этой связи необходимо принятие ряда регулятивных актов с целью синхронизации зачастую разнящихся норм государств — членов ЕАЭС в сфере обращения ЛС, определения единых принципов и правил в данной сфере. 16 ноября 2016 года члены Совета Евразийской экономической комиссии подписали пакет единых документов, необходимых для запуска и полноценной работы общего рынка ЛС на территории ЕАЭС. Это документ, определяющий систему менеджмента качества, а также нормативный акт, регулирующий порядок применения уполномоченными органами государств — членов ЕАЭС мер по приостановлению или запрету применения ЛС, представляющих опасность для жизни и (или) здоровья людей, недоброкачественных, контрафактных или фальсифицированных ЛС и изъятию их из обращения на территориях государств — членов ЕАЭС. Удалось сформулировать и закрепить в соглашениях единые правила работы, в том числе механизмы взаимного признания и экспертизы ЛС, по которым шли напряжённые споры [19].

Официальный запуск единого рынка ЛС должен был состояться 1 января 2016 года, однако в реальности этого не произошло. Страны ЕАЭС никак не могли договориться относительно внедрения в пакет документов понятия «взаимозаменяемость лекарств». На сегодняшний день документ, в котором говорится, что это понятие будет применяться при регистрации ЛС по решению каждой страны, подписан. Это не будет являться обязательным условием. Взаимозаменяемость, скорее всего, будет актуальна только для РФ, которая и настаивала на внедрении этого термина, другие страны эту процедуру проводить не будут. Однако весь пакет документов вступит в силу только после ратификации протокола о присоединении к ЕАЭС Армении.

Подводя итог, можно констатировать, что государственное регулирование в сфере обращения ЛС является необходимым элементом деятельности современного социального государства. Его совершенствование выступает важным фактором достижения стратегической цели — сохранению здоровья населения, занимающей основное место в глобальных вопросах национальной безопасности России. ФР функционирует в соответствии с нормативами и правилами, его организующими, создающими основу для контроля за деятельностью субъектов ФР. Данные нормы и правила априори направлены на реализацию участниками ФР своих экономических прав и интересов. С другой стороны, эффективное функционирование ФР не только обеспечивает реализацию личных интересов участников фармацевтического бизнеса, которые заключаются в извлечении максимально возможной прибыли от торговли ЛС, но и служит общественным и государственным интересам.

Проведенный анализ позволил выявить несомненный прогресс в развитии инструментов государственного регулирования сферы обращения ЛС. Однако, несмотря на существенное реформирование законодательства в данной сфере, не решен ряд фундаментальных проблем, связанных с излишней регламентацией ФР. Закон о ЛС не разрешает многих вопросов и предлагает полумеры, в том числе в виде множества отсылочных норм, что позволяет пока довольно скептически оценивать возможность кардинального изменения сложной регуляторной ситуации на ФР.

Современное законодательство, регулирующее отношения в сфере обращения ЛС, представлено огромным массивом самых разнообразных нормативно — правовых актов, зачастую не объединенных в какую-либо более или менее понятную и логическую систему, что создает значительные трудности для поиска, осмысления и последующего применения многочисленных норм, содержащихся в актах различного уровня. При этом, содержащиеся в них правила зачастую не согласованы между собой, часто противоречат друг другу. На наш взгляд, подобное положение дел нельзя признать удовлетворительным. Отмеченная бессистемность законодательства обусловливает необходимость дальнейшей адекватной модернизации законодательства в данной сфере.

Государственная политика в сфере обращения ЛС может и должна обеспечить законность и стабильность деятельности на ФР и гарантировать доступность, качество, безопасность и эффективность всех ЛС для потребителей посредством создания целостной системы управления сферой обращения лекарственных средств.

Литература:
  1. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е. А. Коррупциогенные риски при осуществлении государственных закупок в системе здравоохранения // Медицинское право. 2015. — № 5. — С. 14–17.
  2. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е. А. К вопросу о правовом регулировании государственных закупок лекарственных препаратов. В сборнике: НАУЧНЫЙ ПОИСК В СОВРЕМЕННОМ МИРЕ сборник материалов VIII Международной научно-практической конференции. 2015. — С. 184–186.
  3. Аксенова-Сорохтей, Ю.Н., Барановская, Е.А., Белая, О.В., Князева, Е. Г. Некоторые актуальные аспекты декриминализации фармацевтического рынка Российской Федерации // Успехи современной науки. 2016. — Т.3. — № 8. — С. 144–149.
  4. Об обращении лекарственных средств: федеральный закон от 12.04.2010 N 61-ФЗ (ред. от 03.07.2016) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  5. О внесении изменений в Федеральный закон «Об обращении лекарственных средств»: федеральный закон от 22.12.2014 N 429-ФЗ / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  6. О порядке определения взаимозаменяемости лекарственных препаратов для медицинского применения: постановление Правительства РФ от 28.10.2015 N 1154 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  7. Essential medicines and health products — Pharmacovigilance. WHO. 2010. Режим доступа: URL: http://www.who.int/medicines/areas/ quality_safety/safety_efficacy (дата обращения 08.02.2017).
  8. Об утверждении Правил рационального выбора наименований лекарственных препаратов для медицинского применения: приказ Минздрава России от 29.06.2016 N 429н / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  9. Об утверждении Порядка осуществления выборочного контроля качества лекарственных средств для медицинского применения: приказ Росздравнадзора от 07.08.2015 N 5539 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  10. Об основах охраны здоровья граждан в Российской Федерации: федеральный закон от 21.11.2011 N 323-ФЗ (ред. от 03.07.2016) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  11. Об определении соответствия производителей лекарственных средств требованиям правил надлежащей производственной практики»: постановление Правительства РФ от 03.12.2015 N 1314 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  12. Об утверждении Правил надлежащей производственной практики: приказ Минпромторга России от 14.06.2013 N 916 (ред. от 18.12.2015) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  13. Решение Совета Евразийской экономической комиссии от 03.11.2016 N 93 «О признании результатов инспектирования производства лекарственных средств» / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  14. Федеральный портал проектов нормативных правовых актов. Режим доступа: URL: http://regulation.gov.ru/projects#npa=59225. (дата обращения 20.02.2017).
  15. О порядке ввоза лекарственных средств для медицинского применения на территорию Российской Федерации: постановление Правительства РФ от 29.09.2010 N 771 (ред. от 15.10.2014) / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  16. О государственном регулировании цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: постановление Правительства РФ от 29 октября 2010 г. N 865/ Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  17. О региональном государственном контроле за применением цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов: постановление Правительства РФ от 6 мая 2015 г. N 434 / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  18. О внесении изменений в постановление Правительства Российской Федерации от 29 октября 2010 г. N 865 и об утверждении методики расчета устанавливаемых производителями лекарственных препаратов предельных отпускных цен на лекарственные препараты, включенные в перечень жизненно необходимых и важнейших лекарственных препаратов, при их государственной регистрации и перерегистрации: постановление Правительства РФ от 15.09.2015 N 979. / Справочно-правовая система «Консультант Плюс».
  19. Баранова, О. Подписан пакет документов по запуску в ЕАЭС общего рынка лекарств. Режим доступа: URL: http://www.pharmvestnik.ru/publs/lenta/v-rossii/podpisan-paket dokumentov-po-zapusku-v-eaes-obschego-rynka-lekarstv.html. (дата обращения 08.02.2017).

Основные термины(генерируются автоматически): лекарственных препаратов, обращения ЛС, Справочно-правовая система «Консультант, система «Консультант Плюс», государственной регистрации, сфере обращения ЛС, регистрации ЛС, лекарственных средств, государственной регистрации ЛС, взаимозаменяемости ЛС, определения взаимозаменяемости, Постановлением Правительства, лекарственных препаратов предельных, рынка ЛС, важнейших лекарственных препаратов, определения взаимозаменяемости ЛС, обращения лекарственных средств, производителями лекарственных препаратов, постановление Правительства, взаимозаменяемости лекарственных препаратов.

Источник: https://moluch.ru/archive/142/40011/
Похожие посты: